Визначення, що використовуються в цьому Положенні про конфіденційність (далі за текстом – Положення):

 

Віста – ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ ВІСТА» (зокрема, працівники Товариства), яке також згадується у цьому Положенні як «ми», «нам», «наш» та «Компанія».

 

Законодавство про інформацію – Закони України «Про інформацію», «Про захист персональних даних», Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/679 про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних, та про скасування Директиви 95/46/ЄС (Загальний регламент про захист даних) від 27 квітня 2016 року.

 

Персональні дані – відомості чи сукупність відомостей про фізичну особу, яка ідентифікована або може бути конкретно ідентифікована (наприклад, про Вас, Вашого лікаря або члена Вашої родини та ін.).

 

Побічна реакція – будь-яка ненавмисна шкідлива реакція на лікарський засіб; будь-яка ненавмисна шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена або прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов’язана з порушеннями, які виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включно із пристроєм для введення, що надається виробником.

 

Продукція – лікарські препарати, медичні вироби та допоміжні засоби до них, а також інша відповідна продукція, що є предметом провадження господарської діяльності Вісти.

 

Фармаконагляд – процес, пов’язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та з будь-якими іншими питаннями, пов’язаними з безпекою і ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

Всі інші визначення, що використовуються у цьому Положенні про конфіденційність, трактуються відповідно до законодавства.

Віста та конфіденційність Вашої інформації

Гарантія безпеки пацієнтів є надзвичайно важливою для Вісти, і ми серйозно ставимося до безпечного застосування всієї нашої Продукції. З цією метою Віста повинна мати можливість зв’язку з особами, які звертаються до нас із питань нашої Продукції, з метою контролю й отримання нової інформації про Продукцію, надання відповідей на запитання або надсилання матеріалу про Продукцію, на яку було отримано запит від Вас.

Це Положення описує, яким чином відповідно до законодавства про інформацію ми збираємо, зберігаємо, використовуємо, обробляємо відомості (персональні дані) та розпоряджаємося інформацією про фізичну особу, яка також фігурує в цьому Положенні як «суб’єкт даних», «Ви», «Ваш», «Вам», що є необхідним для виконання наших зобов’язань щодо контролю з безпеки й ефективності застосування лікарських засобів.

Сфера застосування Положення про конфіденційність

Це Положення застосовується до всієї інформації, яку ми отримуємо від Вас онлайн (зокрема, електронною поштою), телефоном, факсом, через операторів поштового зв’язку згідно з правилами повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, далі за текстом – «інформація», «персональні дані», «інформація з безпеки», «інформація про побічні реакції». Ми також маємо право збирати ці відомості про Вас через спеціальні форми, що заповнюються Вами на сайті Вісти.

Якщо Ви є пацієнтом, ми також маємо право отримувати інформацію про Вас від третьої особи, яка повідомляє про побічну реакцію, що виникла у Вас. До таких третіх осіб можуть належати медичні/фармацевтичні працівники, юристи/адвокати, родичі, законні представники та інші.

Ми свідомо не збираємо, не використовуємо і не розголошуємо персональні дані осіб, які не досягли 18 років, без попередньої згоди їхніх законних представників (наприклад, батьків чи опікуна), отриманої шляхом прямого контакту в режимі онлайн. Ми готові надати законним представникам відповідну інформацію щодо обробки персональних даних дитини.

Яку інформацію ми збираємо і навіщо

Відповідно до статті 9.2. (і) Загального регламенту із захисту даних Віста має правові зобов’язання збирати вказану в цьому Положенні інформацію з причин суспільного інтересу в сфері охорони суспільного здоров’я. Такі дані отримуються на підставі законодавства ЄС та національного законодавства, що передбачає належні та спеціальні заходи для захисту прав і свобод суб’єкта даних, зокрема, професійної таємниці.

Відповідно до законодавства про фармаконагляд Віста як суб’єкт, відповідальний за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу, що є Продукцією Вісти, повинна зберігати всі документи, повʼязані з таким лікарським засобом, щонайменше протягом періоду дії його реєстраційного посвідчення плюс 10 років після його припинення. У зв’язку з цим уся інформація, зокрема Ваші персональні дані, які отримані Вістою в порядку, передбаченому цим Положенням, та пов’язані з безпекою нашої Продукції, будуть зберігатися протягом вказаного періоду часу.

Пацієнти (суб’єкти даних)

Ми збираємо Ваші персональні дані у випадку, якщо Ви або третя особа надасте нам інформацію про Вас у зв’язку з побічною реакцією, що виникла у Вас або іншої особи. Якщо Ви повідомляєте про побічну реакцію особисто, будь ласка, дивіться також розділ «Репортери».

Законодавство з фармаконагляду вимагає «детальної реєстрації» (фіксування) кожної побічної реакції, про яку нам стає відомо. Це дозволяє оцінити реакцію та порівняти її з іншими побічними реакціями, які вже відомі щодо цього Продукту. До персональних даних, які ми можемо збирати про Вас, якщо Ви є суб’єктом даних про побічну реакцію, належать:

– ім’я або ініціали;

– вік і дата народження;

– стать;

– маса тіла та зріст;

– детальна інформація про лікарський засіб, що викликав реакцію, зокрема доза, яку Ви приймали або яку Вам було призначено, причина, з якої Ви приймали Продукт або він був Вам призначений, та будь-які подальші зміни Вашого звичайного режиму;

– детальна інформація про інші лікарські засоби або препарати, які Ви приймаєте або приймали на час виникнення реакції, зокрема доза, яку Ви приймали або яку Вам було призначено, причина, з якої Ви приймали лікарський засіб або він був Вам призначений, та будь-які подальші зміни Вашого звичайного режиму;

– детальна інформація про побічну реакцію, яка виникла у Вас, лікування, яке Ви отримали у зв’язку з цією реакцією, будь-який відтермінований вплив на Ваше здоров’я, що його спричинила ця реакція, а також інший медичний анамнез, який особа, котра повідомила про нього, вважає доречним, зокрема документація, лабораторні звіти, лікарський та медичний анамнез.

Частина зазначеної інформації розглядається законодавством як «конфіденційні персональні дані» про Вас. До них належать відомості, що повідомляють нам такі речі про Вас:

– стан здоров’я,

– етнічне походження,

– релігія,

– статеве життя.

Ця інформація обробляється лише тоді, коли це доречно і необхідно з метою правильного документування побічної реакції та відповідно до наших вимог фармаконагляду, безпеки та інших положень законодавства. Такі вимоги створені для того, щоб дозволити нам і компетентним органам (таким як ДП «Державний експертний центр МОЗ України») оцінювати побічні реакції та запобігати їх виникненню в майбутньому.

Репортери

Ми збираємо інформацію про Вас, якщо Ви надаєте її нам у зв’язку з побічною реакцією, про яку повідомляєте.

Законодавство з фармаконагляду вимагає від нас забезпечення можливості та доступності відстеження побічних реакцій для подальшого контролю. Через це ми маємо зберігати достатню кількість інформації про осіб, які повідомляють про побічне явище, що дозволить нам зв’язатися з Вами у випадку отримання повідомлення. Персональні дані, які ми можемо збирати про Вас, коли Ви повідомляєте про побічну реакцію, включають:

– Ваше прізвище;

– Вашу контактну інформацію (сюди може належати адреса Вашого місця проживання / перебування, адреса електронної пошти, номер телефону або факсу);

– Вашу професію (ці дані можуть визначати гіпотетично поставлені Вам запитання про небажане явище залежно від передбачуваного рівня Ваших медичних знань);

– стосунки із суб’єктом даних.

Якщо Ви також є суб’єктом даних, ця інформація може поєднуватися з даними, які Ви надаєте у зв’язку з Вашою реакцією. Відомості про пацієнтів, родичів або інших осіб, які не є медичними працівниками, зберігаються в базі даних з фармаконагляду компанії Віста (див. нижче).

Як ми використовуємо та передаємо Вашу інформацію

В рамках виконання наших зобов’язань з фармаконагляду ми маємо використовувати і передавати Вашу інформацію третім особам відповідно до вимог законодавства та цього Положення з метою:

– розслідування побічної реакції;

– зв’язку з Вами для отримання додаткової інформації щодо побічної реакції, про яку Ви повідомили;

– порівняння інформації про побічну реакцію з даними про інші побічні реакції, отримані компанією Віста, з метою аналізу безпеки серії, лікарського засобу Віста або діючої речовини загалом.

Ваші персональні дані також можуть бути передані компанією третім особам в інших випадках, встановлених законодавством або договірними відносинами, у межах, дозволених законодавством щодо захисту персональних даних. Зокрема, Ваші персональні дані, зібрані відповідно до цього Положення, можуть бути передані таким суб’єктам:

– третій особі – за умов, якщо їй був проданий, призначений або переданий один із наших Продуктів; у цьому випадку ми маємо право вимагати від такої третьої особи, її уповноважених осіб, працівників або правонаступників обробки Ваших персональних даних відповідно до законодавства про захист персональних даних;

– фармацевтичним компаніям, іншим юридичним чи фізичним особам – як резидентам, так і нерезидентам, які є нашими партнерами з маркетингу, дистрибуції тощо, коли зобов’язання з фармаконагляду вимагають такого обміну інформацією з безпеки;

– державним органам – відповідно до законодавства з фармаконагляду; ми не маємо можливості контролювати, яким чином вони використовують Ваші дані, однак звертаємо увагу на те, що в даному випадку ми не надаємо жодних відомостей, які безпосередньо ідентифікують будь-яку особу (наприклад, імена або контактну інформацію), а передаємо лише псевдонімізовані дані. 

Ваші персональні дані, зібрані відповідно до цього Положення, можуть бути передані вищезазначеним суб’єктам за таких умов і з такою метою: 

– для публікації інформації про побічні реакції (приклади досліджень та резюме); в цьому випадку ми видалимо ідентифікатори з будь-яких публікацій, щоб ніхто не міг бути легко розпізнаним;

– в інших випадках, передбачених законодавством, ми будемо намагатися розкривати лише ту інформацію, яка вимагається за певних обставин;

– з метою захисту прав та законних інтересів Компанії, з дотриманням вимог законодавства щодо захисту інформації;

– у надзвичайних ситуаціях або в разі необхідності для захисту безпеки людини або групи людей, тільки у порядку, встановленому законодавством.

Яким чином ми зберігаємо інформацію та Ваші права

Оскільки безпека пацієнта є дуже важливою, ми зберігаємо всю інформацію, яку отримуємо про Вас у результаті повідомлення про побічну реакцію, з метою забезпечення належної оцінки безпеки нашої Продукції в довготривалій перспективі.

Зверніть увагу, що враховуючи вимоги законодавства, ми не можемо видалити інформацію, яка була зібрана в рамках повідомлення про побічну реакцію, за винятком випадку, коли така інформація є неточною. Ми також маємо право запросити від Вас забезпечення належної ідентифікації Вашої особи, перш ніж виконати запит на доступ або зміну Ваших даних.

Сподіваємось, що зможемо задовольнити будь-які Ваші запити про те, як ми обробляємо Ваші персональні дані та іншу інформацію про Вас, отриману нами в порядку, передбаченому цим Положенням.

Якщо Ви вважаєте, що Ваші права щодо захисту персональних даних порушено, Ви маєте право подати скаргу до органів з питань захисту персональних даних та/або суду.

Безпека

Віста вживає всіх заходів, щоб захистити Ваші персональні дані від випадкової втрати, несанкціонованого доступу, використання, зміни та розкриття. Інформація безпечно передається з використанням шифрування SSL та зберігається на захищених серверах. Окрім того, ми вживаємо додаткових заходів безпеки, зокрема контроль доступу, сувора фізична безпека, а також надійні методи збору, зберігання та обробки інформації.

Оскільки заходи безпеки, вказані в цьому Положенні про конфіденційність, аналогічно системі фармаконагляду Вісти повинні завжди вживатися під час обробки інформації в системі інших осіб, Віста укладає угоди про конфіденційність з такими третіми особами для забезпечення відповідних заходів безпеки з боку таких третіх осіб, їхніх працівників та ін.

Зміни до цього Положення про конфіденційність

У разі рішення про внесення значних змін до цього Положення про конфіденційність ми опублікуємо їх повідомленням на сайті vista.org.ua.

Контактна інформація

Ваші дані надаються Вісті, розміщуються та зберігаються у базах даних на серверах, які розташовані в Україні, належать та обслуговуються ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ ВІСТА», що зареєстроване в Україні та здійснює основну діяльність за адресою:

03035, м. Київ, вул. Митрополита Василя Липківського, 45, приміщення 601-1.

Якщо у Вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього Положення про конфіденційність, будь ласка, зв’яжіться з фахівцем з питань захисту даних компанії Віста за електронною адресою phvvista@gmail.com. Ми докладемо зусиль, аби якомога швидше відповісти на Ваше запитання або вирішити Вашу проблему.

Набуття чинності Положення в новій редакції: 01.06.2020.